O que é licenciamento Sanitário para Fabricantes de Produtos para Saúde
O licenciamento sanitário de uma fábrica de produtos para saúde — dispositivos médicos, materiais correlatos, equipamentos — avalia sala limpa quando aplicável, controle de qualidade, rastreabilidade de lote e boas práticas de fabricação específicas para esse tipo de produto. É um processo mais técnico do que o de uma indústria comum, porque o produto final entra em contato direto com o paciente ou com procedimento clínico. Sem a licença, a fábrica não opera e não consegue registrar produtos na ANVISA.
Para o parceiro — engenharia industrial especializada em saúde, consultorias de qualidade, investidores que estruturam nova planta —, o gargalo é a falta de especialista em boas práticas de fabricação de produtos para saúde, uma área mais estreita do que a de alimentos ou cosméticos e com menos profissionais disponíveis no mercado.
A Alfa Polo assume essa frente com equipe técnica completa: visita a planta, avalia o processo produtivo e o controle de qualidade, monta o dossiê conforme as boas práticas de fabricação de produtos para saúde e protocola o processo na Vigilância Sanitária. O atendimento é direto e transparente, do briefing ao protocolo, em nome da Alfa Polo.
Este serviço faz parte da área de vigilância sanitária (visa/anvisa) da Alfa Polo e costuma ser contratado junto com registro no serviço de inspeção municipal (sim) e manual de boas práticas para açougue — concentrar tudo num único fornecedor reduz prazo, custo e retrabalho.
Quando contratar (ou terceirizar) este serviço
- Sua carteira tem fabricantes de produtos para saúde em fase de abertura ou renovação de licença
- Você presta consultoria de qualidade para o setor e o licenciamento sanitário é etapa que falta fechar o projeto
- Sua equipe não tem especialista em boas práticas de fabricação de dispositivos médicos
- O cliente final precisa da licença para avançar no registro do produto junto à ANVISA
- Você quer encaminhar o licenciamento para uma equipe especializada, sem montar estrutura própria
- A planta fica em cidade onde sua empresa não tem estrutura de campo
O que entregamos
- Vistoria técnica da planta com levantamento do processo produtivo
- Avaliação de sala limpa, controle de qualidade e rastreabilidade de lote
- Elaboração do memorial descritivo e dos procedimentos de boas práticas de fabricação
- Montagem do dossiê técnico conforme exigência do órgão sanitário
- ART/RRT do responsável técnico recolhida no CREA
- Protocolo do processo na Vigilância Sanitária com comprovante
- Dossiê final organizado, com todos os documentos do processo reunidos para sua consulta
Como funciona, passo a passo
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1
Briefing
Você envia os dados da planta e do produto fabricado. Devolvemos escopo, prazo e preço.
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2
Vistoria técnica
Nossa equipe visita a planta, avalia processo produtivo, controle de qualidade e rastreabilidade.
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3
Documentação
Elaboramos o memorial e os procedimentos de boas práticas, com ART/RRT recolhidas.
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4
Protocolo
Protocolamos na Vigilância Sanitária e entregamos comprovante e dossiê completo à sua empresa.