O que é licenciamento Sanitário para Indústrias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
O licenciamento sanitário de uma indústria de medicamentos ou insumos farmacêuticos ativos é um dos processos mais exigentes da área regulatória, avaliando sala limpa, controle de contaminação cruzada, validação de processo e rastreabilidade completa de lote, sob boas práticas de fabricação específicas. Sem o licenciamento, a indústria não opera e não consegue avançar no registro de medicamentos junto à ANVISA.
Para o parceiro — engenharia farmacêutica, consultorias de qualidade especializadas, investidores que estruturam nova planta —, o desafio é a escassez de especialistas em boas práticas de fabricação farmacêutica e o tempo necessário para preparar um dossiê nesse nível de detalhamento.
A Alfa Polo assume essa frente com equipe especializada: visita a planta, avalia sala limpa e controle de qualidade, monta o dossiê conforme as boas práticas de fabricação de medicamentos e protocola o processo na Vigilância Sanitária competente. O atendimento é direto e transparente, do briefing ao protocolo, em nome da Alfa Polo.
Como parte de vigilância sanitária (visa/anvisa), este trabalho pode ser combinado com recurso administrativo sanitário e licenciamento sanitário para laboratórios de análises clínicas e patologia clínica: a mesma equipe técnica executa tudo, com um ponto de contato e um cronograma único.
Quando contratar (ou terceirizar) este serviço
- Sua carteira tem indústrias farmacêuticas em fase de abertura, ampliação ou renovação de licença
- Você presta consultoria regulatória farmacêutica e o licenciamento sanitário é etapa que falta fechar o projeto
- Sua equipe não tem especialista em boas práticas de fabricação de medicamentos
- O cliente final precisa da licença para avançar no registro de medicamento junto à ANVISA
- Você quer encaminhar o licenciamento para uma equipe especializada, sem montar estrutura própria
- A planta fica em cidade onde sua empresa não tem estrutura de campo
O que entregamos
- Vistoria técnica da planta com avaliação de sala limpa e fluxo produtivo
- Avaliação de controle de contaminação cruzada e rastreabilidade de lote
- Elaboração do memorial descritivo e dos procedimentos de boas práticas de fabricação
- Montagem do dossiê técnico conforme exigência do órgão sanitário
- ART do responsável técnico recolhida no conselho profissional aplicável
- Protocolo do processo na Vigilância Sanitária com comprovante
- Dossiê final organizado, com todos os documentos do processo reunidos para sua consulta
Como funciona, passo a passo
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1
Briefing
Você envia os dados da planta e da linha de produtos farmacêuticos. Devolvemos escopo, prazo e preço.
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2
Vistoria técnica
Nossa equipe visita a planta, avalia sala limpa, controle de qualidade e rastreabilidade de lote.
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3
Documentação
Elaboramos o memorial e os procedimentos de boas práticas, com ART recolhida.
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4
Protocolo
Protocolamos na Vigilância Sanitária e entregamos comprovante e dossiê completo à sua empresa.