O que é AFE para Transportadora de Medicamentos e Insumos
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é exigida pela ANVISA para empresas que armazenam, transportam ou distribuem medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos correlatos. Para uma transportadora, a AFE é pré-requisito para operar legalmente esse tipo de carga: sem ela, a empresa não pode ser contratada por indústrias farmacêuticas, distribuidoras ou operadores logísticos do setor de saúde, que exigem o documento como condição contratual.
O desafio para a transportadora ou para a consultoria logística que a assessora é que o processo de AFE exige adequação de instalações, procedimentos de armazenagem e transporte compatíveis com a legislação sanitária, além de documentação técnica específica — algo distante da rotina operacional de uma empresa de logística tradicional.
A Alfa Polo assume essa execução do briefing ao protocolo: avalia as instalações e a operação da transportadora frente às exigências da ANVISA, organiza a documentação técnica necessária e conduz o protocolo do processo, com atendimento direto e transparente — consultorias e associações do setor encaminham as demandas da carteira sem precisar montar equipe própria.
Como parte de vigilância sanitária (visa/anvisa), este trabalho pode ser combinado com lta sanitário — laudo técnico de avaliação e memorial de atividades (lta): a mesma equipe técnica executa tudo, com um ponto de contato e um cronograma único.
Quando contratar (ou terceirizar) este serviço
- Sua transportadora quer atender contratos que exigem AFE como pré-requisito
- Sua consultoria logística tem clientes do setor farmacêutico sem AFE regularizada
- Você não tem técnico especializado em regulação sanitária de transporte de medicamentos
- O cliente perdeu uma licitação ou contrato por não ter a AFE em dia
- Sua associação de transportadoras quer oferecer suporte técnico de regularização aos associados
- A empresa já iniciou o processo sozinha e travou na parte de documentação técnica
O que entregamos
- Avaliação técnica das instalações e da operação frente às exigências da ANVISA
- Levantamento de adequações necessárias em armazenagem e transporte
- Elaboração da documentação técnica exigida para o processo de AFE
- Organização dos procedimentos operacionais padrão relevantes ao pedido
- ART ou RRT do responsável técnico, quando exigida no processo
- Protocolo do processo junto à ANVISA com comprovante
- Dossiê completo do processo para o parceiro
Como funciona, passo a passo
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1
Briefing
Você nos envia dados da operação e das instalações da transportadora. Avaliamos o escopo do processo de AFE.
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2
Avaliação técnica
Analisamos instalações e procedimentos de transporte frente à exigência sanitária, apontando adequações necessárias.
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3
Documentação
Elaboramos a documentação técnica e os procedimentos exigidos para instruir o processo de AFE.
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4
Protocolo
Protocolamos o processo junto à ANVISA e entregamos comprovante e dossiê ao parceiro.