O que é autorização Especial (AE) — Anvisa
A Autorização Especial (AE) é concedida pela ANVISA a empresas que fabricam, distribuem, importam, exportam ou fracionam substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, além da AFE já exigida para a atividade principal. É uma camada adicional de exigência, com controles de segurança e rastreabilidade mais rígidos, indispensável para empresas que operam com esse tipo de substância — sem ela, a atividade específica com produtos controlados não pode ser exercida, mesmo que a empresa já tenha AFE regular.
Para consultorias regulatórias e escritórios que assessoram indústrias farmacêuticas, distribuidoras e importadoras, a AE costuma ser tratada como um detalhe do processo maior de regularização — até o cliente perceber que sem ela não pode operar a linha de produtos controlados, o que gera urgência e retrabalho se não for endereçado desde o início.
A Alfa Polo assume a execução técnica desse processo específico: avalia os controles de segurança e rastreabilidade da empresa frente à exigência da AE, organiza a documentação técnica correspondente e protocola o pedido junto à ANVISA, como complemento ao processo de AFE já existente ou em andamento.
Como parte de vigilância sanitária (visa/anvisa), este trabalho pode ser combinado com recurso administrativo sanitário e licenciamento sanitário para clínicas médicas: a mesma equipe técnica executa tudo, com um ponto de contato e um cronograma único.
Quando contratar (ou terceirizar) este serviço
- Seu cliente já tem AFE, mas precisa de Autorização Especial para operar com substâncias controladas
- Sua consultoria regulatória identificou a necessidade de AE durante um processo maior de licenciamento
- A empresa quer ampliar a linha de produtos para incluir substâncias sujeitas a controle especial
- Os controles de segurança e rastreabilidade atuais da empresa não atendem à exigência da AE
- Você atende laboratórios ou distribuidoras farmacêuticas e quer um parceiro técnico para esse processo específico
- O cliente recebeu exigência da ANVISA relacionada a controle especial e não sabe como regularizar
O que entregamos
- Avaliação dos controles de segurança e rastreabilidade da empresa frente à exigência da AE
- Levantamento de adequações necessárias em procedimentos e instalações
- Elaboração da documentação técnica específica para substâncias controladas
- Compatibilização do pedido de AE com a AFE já existente da empresa
- ART ou RRT do responsável técnico, quando exigida
- Protocolo do processo junto à ANVISA com comprovante
- Dossiê completo do processo para o parceiro
Como funciona, passo a passo
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1
Briefing
Você nos envia a substância ou categoria controlada envolvida. Avaliamos o escopo do processo de AE.
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2
Avaliação técnica
Analisamos controles de segurança e rastreabilidade da empresa frente à exigência específica da AE.
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3
Documentação
Elaboramos a documentação técnica exigida, compatibilizada com a AFE já existente da empresa.
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4
Protocolo
Protocolamos o processo junto à ANVISA e entregamos comprovante e dossiê ao parceiro.