O que é licenciamento Sanitário para Farmácias de Manipulação Estéreis e Não Estéreis
O licenciamento sanitário de uma farmácia de manipulação avalia a área de produção, o controle de qualidade das matérias-primas e, quando há preparações estéreis, exigências adicionais de sala limpa, fluxo laminar e controle ambiental. É um processo mais rigoroso do que o de uma farmácia de dispensação comum, porque envolve fabricação sob prescrição individualizada. Sem a licença, a farmácia não pode manipular, e falhas no processo colocam em risco tanto o paciente quanto o alvará da unidade.
Para o parceiro — redes de farmácia de manipulação, consultorias farmacêuticas, investidores que estruturam nova unidade de manipulação —, o processo exige conhecimento técnico específico das boas práticas de manipulação, uma área mais estreita e com exigências que mudam conforme a farmácia manipula apenas não estéreis ou também estéreis.
A Alfa Polo assume essa frente com equipe técnica completa: visita a unidade, avalia a área de produção e o controle ambiental quando aplicável, monta o dossiê conforme a classe de manipulação e protocola o processo na Vigilância Sanitária. O atendimento é direto e transparente, do briefing ao protocolo, em nome da Alfa Polo.
Como parte de vigilância sanitária (visa/anvisa), este trabalho pode ser combinado com licenciamento sanitário para restaurantes e manual de boas práticas para cozinha industrial: a mesma equipe técnica executa tudo, com um ponto de contato e um cronograma único.
Quando contratar (ou terceirizar) este serviço
- Sua carteira tem farmácias de manipulação abrindo ou ampliando o escopo para preparações estéreis
- Você presta consultoria farmacêutica e o licenciamento sanitário é etapa que falta fechar o projeto
- Sua equipe não tem farmacêutico especializado em boas práticas de manipulação estéril
- O cliente final tem prazo curto para iniciar a operação da unidade
- Você quer encaminhar o licenciamento das farmácias de manipulação da sua carteira para uma equipe especializada
- A unidade fica em cidade onde sua empresa não tem estrutura de campo especializada
O que entregamos
- Vistoria técnica da área de produção e, quando houver, da sala limpa
- Avaliação de fluxo de manipulação, controle de matérias-primas e rotulagem
- Elaboração dos procedimentos de boas práticas de manipulação (estéril e não estéril)
- Documentação do farmacêutico responsável técnico
- Montagem do dossiê técnico conforme exigência do órgão sanitário
- Protocolo do processo na Vigilância Sanitária com comprovante
- Dossiê final organizado, com todos os documentos do processo reunidos para sua consulta
Como funciona, passo a passo
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1
Briefing
Você envia os dados da unidade e a classe de manipulação pretendida. Devolvemos escopo, prazo e preço.
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2
Vistoria técnica
Nossa equipe visita a farmácia, avalia área de produção, controle ambiental e fluxo de manipulação.
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3
Documentação
Elaboramos os procedimentos de boas práticas e o dossiê técnico completo, com o responsável técnico.
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4
Protocolo
Protocolamos na Vigilância Sanitária e entregamos comprovante e dossiê completo à sua empresa.