O que é autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) — Anvisa
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é concedida pela ANVISA a empresas que fabricam, importam, exportam, distribuem, armazenam ou transportam medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e produtos correlatos. Sem a AFE, essas atividades não podem ser exercidas legalmente, e sua ausência impede a empresa de participar de licitações e de fechar contratos com clientes que exigem regularidade sanitária como pré-requisito.
Para consultorias regulatórias e escritórios de advocacia que assessoram empresas desses setores, o gargalo é técnico: o processo de AFE exige adequação de instalações e de procedimentos operacionais às normas sanitárias específicas de cada categoria de produto, algo que foge do escopo jurídico ou de consultoria de negócios praticado pela maioria desses parceiros.
A Alfa Polo executa a parte técnica do processo: avalia as instalações da empresa frente às exigências da categoria pretendida, organiza a documentação técnica e protocola o pedido de AFE junto à ANVISA, deixando o parceiro livre para conduzir a relação comercial e jurídica com o cliente.
A Alfa Polo executa este e outros serviços de vigilância sanitária (visa/anvisa), como licenciamento sanitário de clínica médica e projeto fotovoltaico — para o seu caso pontual ou, se você é empresa parceira, para a sua carteira inteira de clientes.
Quando contratar (ou terceirizar) este serviço
- Seu cliente precisa da AFE para operar legalmente com medicamentos, cosméticos ou saneantes
- Sua consultoria regulatória não tem técnico dedicado à adequação de instalações exigida pela ANVISA
- O cliente perdeu uma licitação ou contrato por não ter a AFE regularizada
- A empresa já iniciou o processo sozinha e travou na parte técnica de adequação
- Você atende múltiplos clientes do setor de saúde e quer um parceiro técnico fixo para esses processos
- Sua empresa está expandindo a linha de produtos e precisa de nova categoria de AFE
O que entregamos
- Avaliação técnica das instalações frente à categoria de AFE pretendida
- Levantamento de adequações necessárias em estrutura e procedimentos operacionais
- Elaboração da documentação técnica exigida pela ANVISA
- Organização dos procedimentos operacionais padrão relevantes ao processo
- ART ou RRT do responsável técnico, quando exigida
- Protocolo do processo junto à ANVISA com comprovante
- Dossiê completo do processo para o parceiro
Como funciona, passo a passo
-
1
Briefing
Você nos envia a categoria de produto e os dados da empresa. Avaliamos o escopo do processo de AFE.
-
2
Avaliação técnica
Analisamos instalações e procedimentos frente à exigência da categoria pretendida junto à ANVISA.
-
3
Documentação
Elaboramos a documentação técnica exigida para instruir o processo de Autorização de Funcionamento.
-
4
Protocolo
Protocolamos o processo junto à ANVISA e entregamos comprovante e dossiê ao parceiro.